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阿奇霉素分散片

日期:2018-12-18
阿奇霉素分散片

批准文号:国药准字H20065040

英文名称:Azithromycin Dispersible Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:0.1g

生产地址:盐城市响水县城西

批准日期:2016-02-26

药品本位码:86901506000016

适应症

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

不良反应

服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

相关疾病

急性咽炎,急性扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎,急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,肺炎,支气管炎

禁忌

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。
5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象,尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠,哺乳期使用的安全性迄今尚未证实,故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

儿童用药

按体重kg计算剂量及服用方法如下:体重年龄服用方法15kg以下1~3岁每日单次口服0.1g,连续服用三天15~25kg3~8岁每日单次口服0.2g,连续服用三天26~35kg9~12岁每日单次口服0.3g,连续服用三天36~45kg13~15岁每日单次口服0.4g,连续服用三天46kg以上按成人剂量及服用方法给药。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度的30%,但未见对总生物利用度的影响;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。
2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。
3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
4.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:
(1)地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢,因此在两种药物同用时,应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。
(2)麦角胺或二氢麦角胺:急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
(3)三唑仑:通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平﹑特非那定﹑环孢素﹑环已巴比妥﹑苯妥英的水平。
5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

药物过量

如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或一般支持疗法。

药物毒理

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:
1.革兰阳性需氧菌:
金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
2.革兰阴性需氧菌:
流感(嗜血)杆菌、副流(感嗜)血杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
3.厌氧菌:
脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
4.性传播疾病微生物:
梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
5.下列革兰阴性菌通常是耐药的:
变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

药代动力学

口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。
1.本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。
2.本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。
3.本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

贮藏

密封,在阴凉干燥处保存。

执行标准

《中国药典》2005年版二部

用法用量

口服或服用前用水分散后直接吞服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
1.成人用量:沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品4片。
2.对其他感染的治疗:第1日,2片顿服,第2~5日,一日1片顿服;或一日2片顿服,连服3日。
3.小儿用量:
(1)治疗中耳炎﹑肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过2片),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最量不超过1片)。
(2)治疗小儿咽炎﹑扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过2片),连用.日。

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企业信息

所在地区:江苏

编号:苏20160350

分类码:Hb

机构代码:75730925-3

法定代表人:林康

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:叶耀宇

日常监管机构:响水县市场监督管理局

日常监管人员:陈从根、吴咏梅

监督举报电话:12331

企业负责人:林康

质量负责人:林康

注册地址:响水县城西(原制药厂内)

生产地址:盐城市响水县城西:片剂、硬胶囊剂、滴眼剂***

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