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罗红霉素胶囊

日期:2018-12-18
罗红霉素胶囊

批准文号:国药准字H20065820

英文名称:Roxithromycin Capsules

产品类别:化学药品

剂型:胶囊剂

规格:0.15g

生产地址:盐城市响水县城西

批准日期:2016-02-26

药品本位码:86901506000078

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

品牌

允康

不良反应

腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

相关疾病

咽炎,扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎,急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,肺炎

禁忌

对本品﹑红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。
2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。
3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。
5.用药期间定期随访肝功能。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。需考虑是否中止授乳。
7.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否终止授乳。

儿童用药

如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。

老人用药

如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。

药物相互作用

1.不可与麦角胺﹑二氢麦角胺﹑溴隐亭﹑特非那定﹑酮康唑及西沙必利配伍。
2.对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平﹑华法林﹑雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜,在接近供体与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至位上,同时也阻断了多肽链自受位至位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

药代动力学

口服吸收好,血药峰浓度高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期为8.4~15.5小时。

贮藏

密封,在干燥处保存。

用法用量

空腹口服,一般疗程为5~12日。
1.成人一次2粒,一日2次;也可一次4粒,一日1次。
2.儿童一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。

性状

本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

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企业信息

所在地区:江苏

编号:苏20160350

分类码:Hb

机构代码:75730925-3

法定代表人:林康

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:叶耀宇

日常监管机构:响水县市场监督管理局

日常监管人员:陈从根、吴咏梅

监督举报电话:12331

企业负责人:林康

质量负责人:林康

注册地址:响水县城西(原制药厂内)

生产地址:盐城市响水县城西:片剂、硬胶囊剂、滴眼剂***

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